酶联诊断试剂可广泛用在口岸、农业出口基地、社会商品化农副产品检测中心，满足了国家对质检工作全面提速的迫切需要。*，植物病毒病是一类危害性病害，且防治十分困难。每年给世界上的农作物造成的损失达上百亿美元，其中对我国造成的损失达几亿元。由于缺少可行的检测方法，对植物病毒病害控制束手无策；在引进国外的种子苗木时，只能引进来自非疫区的，影响了种苗的进口，限制我国农业的发展。为此，经过青年科技专家、动植检疫实验多年攻关，在病毒检测技术领域取得了可喜的进展。研制开发了酶联诊断试剂，使植物病毒检疫时间从20天缩短到5小时，性能稳定，重复性、特异性良好，实现了病毒检测技术新的突破。

　　酶联诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原(或抗体)后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体(或抗原)反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。为了规范酶联诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。

　　本指导原则适用于应用酶联诊断试剂的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂参考本指导原则。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

　　基本原则：

　　(一)试剂生产用的各种原料、辅料应当制定其相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

　　(二)生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。

　　(三)在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

　　(四)试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

　　(五)生产和质量控制的总体目标：保证酶联诊断试剂的使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。