快速诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。快速诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外快速诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外快速诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

　　快速诊断试剂灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，快速诊断试剂综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的主流产品。

　　快速诊断试剂市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

　　当前快速诊断试剂发展主要有以下特点：

　　（1）快速诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

　　（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

　　（3）检验产品的种类将快速扩大。

　　（4）快速诊断试剂更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些的快速诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。