FDA批准推广用于检测寨卡病毒抗体的个诊断测试剂

For Immediate Release:

May 23, 2019

Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a diagnostic test to detect Zika virus immunoglobulin (IgM) antibodies in human blood. The ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA is the first Zika diagnostic test the FDA has allowed to be marketed in the U.S.; previously, tests for detecting Zika virus IgM antibodies—including the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA—had been authorized only for emergency use under the FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) authority.

“在寨卡病毒爆发之初，当人们对这种疾病知之甚少或如何诊断它时，FDA很快与制造商合作，鼓励开发诊断测试，并确保使用我们的紧急使用权限”FDA代理专员Ned SharplessMD说：“今天的上市授权是FDA在紧急情况下保护公众健康的工作的一个很好的证明。我们确保在EUA下快速提供测试，但我们继续与诊断制造商合作，采取下一步措施，确保产品经过FDA审查，以确保安全性和有效性，并在我们传统的上市前授权下进行授权。”

寨卡病毒主要通过被感染的伊蚊种蚊叮咬传播给人们。虽然许多患有寨卡病毒感染的人没有任何症状，但该病毒可能对公众健康构成潜在的严重风险。寨卡病毒感染与神经系统并发症（即格林-巴利综合症），小头畸形（头部异常）和怀孕期间与寨卡病毒感染相关的其他不良后果之间的联系，增加了进行寨卡病毒诊断检测的重要性。2016年，疾病控制和预防中心（CDC）宣布，美国大陆地区报告了有限的本地蚊媒Zika病毒传播。2018年和2019年，美国大陆地区未报告本地蚊媒Zika病毒传播。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于检测人体免疫系统产生的蛋白质（抗体），当它检测血液中的寨卡病毒感染时。IgM抗体表明早期免疫反应。 FDA审查了807个测试样本和各种分析研究的临床研究数据，证明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鉴定血液中寨卡病毒的IgM抗体方面是安全有效的。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA仅适用于具有与寨卡病毒感染一致的临床症状和体征的患者和/或符合CDC的寨卡病毒流行病学标准的患者，例如在有寨卡活跃的地理区域居住过或旅行过而被传播。该测试的结果旨在与临床观察，患者病史，流行病学信息和其他实验室证据结合使用，以做出患者管理决策。在症状发作后第4天之前或在可检测的IgM窗口关闭之后收集的标本中可以看到阴性结果，因此不排除过去或现在的寨卡病毒感染的可能性。 FDA未授权该测试用于测试血液或血浆供体。

在今天之前，所有可用的Zika测试都已被授权在EUA下使用，其中该机构允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未批准使用经批准的医疗产品来诊断，治疗或预防严重或生命 威胁由化学，生物，放射或核剂引起的疾病或病症。FDA只能在满足特定标准时颁发EUA，包括没有足够的，经批准的和可用的替代品。今天获得了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA的上市许可，FDA也撤销了该设备的EUA，该设备初于2016年被授权用于紧急用途。此外，FDA正在考虑是否ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA试剂盒是否是EUA下可用的其他现有Zika病毒抗体诊断测试的充分，批准和可用的替代方案。目前，还有18种其他有效的EUA用于诊断寨卡病毒感染的测试，其中4种检测寨卡病毒抗体，如ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA。 FDA正在与四个EUA持有者进行沟通，以收集信息，以评估FDA是否应该撤销这些特定测试的EUA。今天的上市许可不影响EUA下其他14种Zika核酸诊断的可用性。

美国食品和药物管理局审查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA试剂盒的数据，通过新的上市前审查途径，这是一种新类型低到中度风险设备的调节途径。随着这项授权，食品和药物管理局正在建立一种称为特殊控制的标准，该标准确定了证明用于鉴定寨卡病毒抗体的试验的准确性、可靠性和有效性的要求。这些特殊控制与一般控制同时满足时，为此类试验的安全性和有效性提供了合理的保证。这一行动还创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类型后续设备可能会通过FDA的510（k）途径，通过证明设备与先前设备实质等同，设备可以获得许可。

FDA授予Inbios International，Inc.Zikv Detect 2.0 IgM Capture Elisa的市场授权。

FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性等措施，促进和保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障，以及对烟草产品的监管。

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