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怎么通过神经丝轻链蛋白(NF-light)酶联诊断试剂盒来绘制散点图?
  神经丝轻链蛋白(NF-light)酶联诊断试剂盒是指能对人体体液、血液等反映人体健康状况的物质作出定性、定量的检测。分子生物技术产品,基因扩增(PCR)试剂盒系列:乙肝、丙肝、结核等PCR试剂盒。对于有一定检测难度的特殊病毒,可将窗口期缩短在一周内,并可检测出体内病毒的DNA含量,便于治疗,还可大大提高血液制品的安全性。
 
  线性范围评估资料是评价拟上市试剂盒有效性的重要依据,也是诊断试剂盒注册所需的重要申报资料之一。目前我国定量体外诊断试剂盒注册检验包括线性范围、准确度、特异性、低检出限、准确度等指标。
 
  绘制散点图及离群值的发现和处理:散点图的绘制对于线性范围评价非常重要,其作用包括:
 
  1、初步获得数据的线性关系(直线、抛物线或S型曲线等),以初步核实企业标准中声明的线性回归方程的正确性。
 
  2、观察数据的准确性,当与其他浓度相比某个浓度水平准确度较低时,特别是发生在声明的线性范围的两端,应注意线性范围是否过宽的情况;发现离群值,明显的离群值可以通过观察散点图被容易的发现。若只有一个离群值,则可剔除,不必重复实验,但当离群值多于一个时,应仔细分析,找出问题所在并重复实验,然后使用新数据进行分析。
 
  和线性回归分析类似,准确度分析中,也需要预先设定一个可接受限值,当SDr为CVr超过设定限值时,不能继续进行线性评价,需要找到可能引起准确度差的原因,重新实验后再进行线性评价。和允许误差的事先设定值一样,准确度SDr或CVr应符合企业注册标准的相应要求,而且是不同检测项目和浓度区间依赖的。一般CVr设定为5%,但在高浓度检测区间,可为10%,甚至更高。
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