神经丝轻链蛋白（NF-light）酶联诊断试剂盒是指能对人体体液、血液等反映人体健康状况的物质作出定性、定量的检测。分子生物技术产品，基因扩增（PCR）试剂盒系列：乙肝、丙肝、结核等PCR试剂盒。对于有一定检测难度的特殊病毒，可将窗口期缩短在一周内，并可检测出体内病毒的DNA含量，便于治疗，还可大大提高血液制品的安全性。

 

　　线性范围评估资料是评价拟上市试剂盒有效性的重要依据，也是诊断试剂盒注册所需的重要申报资料之一。目前我国定量体外诊断试剂盒注册检验包括线性范围、准确度、特异性、低检出限、准确度等指标。

 

　　绘制散点图及离群值的发现和处理：散点图的绘制对于线性范围评价非常重要，其作用包括：

 

　　1、初步获得数据的线性关系（直线、抛物线或S型曲线等），以初步核实企业标准中声明的线性回归方程的正确性。

 

　　2、观察数据的准确性，当与其他浓度相比某个浓度水平准确度较低时，特别是发生在声明的线性范围的两端，应注意线性范围是否过宽的情况；发现离群值，明显的离群值可以通过观察散点图被容易的发现。若只有一个离群值，则可剔除，不必重复实验，但当离群值多于一个时，应仔细分析，找出问题所在并重复实验，然后使用新数据进行分析。

 

　　和线性回归分析类似，准确度分析中，也需要预先设定一个可接受限值，当SDr为CVr超过设定限值时，不能继续进行线性评价，需要找到可能引起准确度差的原因，重新实验后再进行线性评价。和允许误差的事先设定值一样，准确度SDr或CVr应符合企业注册标准的相应要求，而且是不同检测项目和浓度区间依赖的。一般CVr设定为5％，但在高浓度检测区间，可为10％，甚至更高。