17-α-羟孕酮 ELISA检测试剂盒

（德国DRG：EIA-1292）

已取得国内CFDA注册证：国食药监械(进)字2014第2400233号

1、前言说明

DRG的17-α羟孕酮酶免试剂盒可用于血清中17-α羟孕酮的定量检测。

此检测试剂盒仅供体外诊断用。类固醇激素17-α羟孕酮（17-α-OHP）可由肾上腺皮质产生也可由性腺产生。虽然17-α-OHP对妊娠前的活动几乎没什么影响，但它却有很大临床作用，因为它是11-脱氧皮质醇（Cpd-S）的直接前体。因为Cpd-S是通过17-α-OHP的21羟基化作用产生，因此17-α-OPH的检测是体现21-羟化酶活性的有效间接指示器。在先天性21-羟化酶缺陷的个体中，先天性的肾上腺增生（CAH）zui常见的变化是：17-α-OHP分泌过多。在11-β-羟化酶缺陷的个体中17-α-OHP的浓度也会适当的增加。因此17-α-OHP的检测在CAH的初期诊断中具有重要价值。

2、临床生理学：

2.1未怀孕的成年妇女：

处于分娩年龄的未怀孕的成年妇女，其体内的17-α-OHP浓度在整个月经周期中都会发生变化，其中黄体阶段的17-α-OHP的浓度比卵泡阶段的要高。17-α-OHP的分泌与来自成熟卵泡或黄体的孕酮相平行。17-α-OHP的浓度其实每天都会发生变化。它的这种调节节奏与肾上腺皮质醇的分泌水平相平行，例如样品中检测到的17-α-OHP的zui大浓度是在深夜和早上8：00点之间。

2.2成年男性：

在成年男性中，17-α-OHP浓度的系统变化几乎没有什么信息。

2.3孕妇和新生儿童：

在孕妇体内，胎儿和肾上腺可产生大量的类固醇17-α-OHP。它大量的分泌到胎儿和母体循环中。17-α-OHP的母体浓度在32个孕周后会急剧增加，其浓度可提高到原始浓度的四倍以上。

3、临床应用

3.1先天性肾上腺增生：

17-α-OHP酶免试剂盒主要用于生殖器不明确新生儿和男性化青春期女性的CAH（先天性肾上腺增生）诊断。既然17-α-OHP是11-脱氧皮质醇的直接前体，那么17-α-OHP的浓度在21-羟化酶缺陷的病人体内会急剧增加，而在11-羟化酶的病人体内其浓度会更低一点。因为患有CAH的新生儿和青春期女性体内的17-α-OHP浓度会急剧的增加，因此这种单一的基本检测方法常用于CAH的诊断。

3.2后天性肾上腺增生：

更多情况下，17-α-OHP已被用于过量注射雄性激素妇女的分析，人们认为过量注射雄性激素的个体其21-羟化酶的活性出现得更晚。后天性肾上腺增生的临床症状不是很清晰，因为其症状与传统多囊卵巢癌的症状相同，所以基质17-α-OHP的浓度不像先天性的肾上腺皮质增生那样不正常，其浓度一般都维持在正常水平。后天性肾上腺增生一般都用ACTH（促肾上腺皮质激素）刺激实验来诊断。

3.3其它应用范围：

17-α-OHP浓度的测定同样也可用于男性和女性播散性痤疮、男性型秃头和一些不常见不孕的分析。其实很少用在这些方面。

4、实验原理

DRG的17-α-OHP的ELISA试剂盒利用的是竞争法。包被板的微孔中包被了直接抗17-α-OHP上抗原部位的多克隆抗体。病人样品中的内源性17-α-OHP与辣根过氧酶标记的17-α-OHP酶标物竞争结合包被抗体。温育之后洗去未结合的酶标物。过氧酶酶标物的结合量与样品总17-α-OHP的浓度成反比。加入底物液后，所显示的颜色强度与病人样品中的17-α-OHP的浓度成反比。

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