【产品名称】

通用名称：糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（酶联免疫法）

英文名称：TM-CA72-4 ELISA

【产品规格】

96人份/盒

【预期用途】

肿瘤标志物CA72-4检测试剂盒用于在人体血清或血浆中定量检测肿瘤相关抗原CA72-4 ，仅供体外诊断使用。

【前言简介】

CA72-4(癌抗原72-4)zui初被描述为由B72.3识别的抗原因子。B72.3是由相应的原发肿瘤转移后的膜萃取物免疫杂交生产的鼠单克隆抗体。CA72-4被证实是1MDa的粘液样糖蛋白，合成物称为TAG72（肿瘤相关抗原72）。TAG72蛋白的分子量为48KD. 血清和血浆中的CA72-4的水平升高见于某些恶性疾病，包括胰、胃、胆、结肠、乳腺、卵巢、子宫颈、子宫内膜的肿瘤。它对胃肠道和卵巢的肿瘤有很高的诊断学的敏感性。尽管在一些良性的疾病如风湿病和卵巢囊肿也发现有CA72-4的升高，但是临床研究表明，对于胃肠道和卵巢肿瘤，特异性诊断高达95％。CA72-4的水平和肿瘤的大小及分级紧密关联。CA72-4是胃肠道肿瘤的病人选择治疗学的监测和随后的护理的指标。另外合适的指标是CA199和CEA，另外，CA72-4是卵巢肿瘤的病人选择治疗学的监测和随后的护理的可靠性指标，尤其是对于CA125阴性的病人。

【检测原理】

DRG公司的TM-CA 72-4酶免实验是一种基于夹心法原理的固相酶免吸附实验（ELISA）。反应板上的微检测孔包被有能结合CA72-4分子上*抗原位点的单克隆小鼠抗体。一份含有内源性CA72-4的病人样本在包被孔中与酶联物进行孵育，该酶联物是一种联结有辣根过氧化物酶的抗CA72-4抗体。孵育后，用洗涤液洗去未结合的酶联物。结合上的辣根过氧化物酶的总量与样本中CA72-4的浓度成正相关。加入底物溶液后，显出的颜色强度与病人样品中CA72-4的浓度成正比。

【主要组成成分】

1. 微孔板：12×8孔，可拆，微孔中包被抗CA72-4 单克隆抗体。

2. 标准品（标准品0-4）：5支 0.5ml，即用，浓度为0,3，20，50，100U/ml，内含无水银防腐剂。

3. 质控高&低：2支 冻干粉，0.5ml，见“试剂准备"，质控品的浓度及范围请见试剂瓶标签或质控单。内含无水银防腐剂。

4. 样品稀释液：一支，3ml，即用，内含无水银防腐剂。

5. 酶联物：1支 1.4ml，10倍浓缩，标记辣根过氧化物酶的抗CA72-4抗体，内含无汞防腐剂。

6. 酶联物稀释液：一支，14ml，即用型，含无汞防腐剂。

7. 底物液：一支 14ml，即用。

8. 终止液：0.5M的硫酸，一支 14ml，即用，避免接触终止液，以免刺激或着烧皮肤。

9. 洗涤液（40X）：一支 30ml.

注意：用于样品稀释的样品稀释液应视需要而定。

实验需要器材（但试剂盒不提供）

1. 酶标仪(450±10nm)。

2. 移液器

3. 吸水纸

4. 蒸馏水

5. 计时器

6. 坐标纸或是数据处理软件

【储存条件】

未开启的肿瘤标志物CA72-4检测试剂盒在2-8℃下储存，在保质期内保持其稳定性。不要使用过期的试剂。所有开启了的试剂都应在2-8℃下储存，2个月内有效。

【样本要求】

本实验可使用血清或血浆（使用EDTA、肝素或柠檬酸抗凝）样品，不要使用溶血﹑脂血﹑黄疸的样品。注意：含叠氮钠的样品不能用于此实验。

样品采集

血清：

静脉采血，允许使用凝血，在室温下用离心法分离血清。全血未*凝固前请勿离心，接受了抗凝剂治疗的病人血液可能需要更长的凝血时间。

血浆：

将全血收集到含有抗凝剂的离心管内，收集后马上用离心法分离。

样品的储存

样品盖好盖子后，可在实验前2-8℃下储存5天，要更长时间（至多12个月）储存，应在-20℃下冻存。在开始实验前应避免反复冻融样品。

样品的稀释

在zui初的实验中，要是样品的浓度高于zui高标准品，则样品应用按实验步骤所描述的用样品稀释液进行稀释和重新检测。在计算浓度时需乘以此稀释系数。

例子：

• 按1：10稀释： 10µL的血清+90µL的样品稀释液（充分摇匀）。

• 按1：100释稀：10µL稀释a）稀释的血清+90µL的样品释稀液（充分摇匀）

【检测方法】

在使用前将所有的试剂和所需的板条平衡至室温。

质控品

在冻干粉中加入0.5ml的蒸馏水使其复溶，并至少放置10min，在使用前充分摇匀。复溶后的质控品需在-20℃下储存。

洗涤液

在30ml浓缩的洗涤液中加入1170ml的蒸馏水，zui终洗涤液的容积为1200ml。稀释后的洗涤液在室温下两星期内保持稳定。

酶联物

使用酶联物稀释液按1：10稀释。配制好的酶联物在2-8℃下，一周内稳定。

如：1.2ml酶联物于10.8ml稀释液配制成zui终体积12ml。

检测步骤、结果计算、注意事项【来电详询】

【期望值】

【生产企业】

德国 DRG Instruments GmbH
Frauenbergstr. 18D-35039 Marburg

： drg@drg-diagnostics.de

【国内售后单位】

深圳市科润达生物工程有限公司

医疗器械注册证书编号】

国械注进20163402609

【产品标准编号】

YZB/5071-2011

【说明书批准及修改日期】

2016年8月15日