幽门螺旋菌快速检测卡（胶体金）

【产品名称】

通用名称：幽门螺旋菌快速检测卡

英文名称：Pylori K-SeT

【产品规格】

20T

【预期用途】

幽门螺旋菌快速检测卡（胶体金）K-1219 K-1519用于人类粪便中幽门螺旋菌的快速诊断检测，仅供体外检测使用。

【前言简介】

幽门螺旋菌是螺旋状的革兰氏阴性菌，寄生在胃和十二指肠的粘液层中，可引起消化性溃疡及慢性胃炎。同时它还与胃肠道癌症有着高度的关联，并且被鉴定为1类致癌物质。

它在发展中国家主要通过粪口途径进行传播，在发达国家则主要通过胃-口途径进行传播。具体通过其中哪种途径使人变成携带者而哪种途径使携带者变成受感染者仍在调查中。幽门螺旋菌感染可以通过非侵入性的技术进行检测（血清学、尿素呼气试验（UBT）以及粪便抗原检测）或者通过侵入性的技术进行检测（内窥镜、组织学检查、细菌培养以及快速尿素试验）。尽管通过内窥镜检查具有非常高的特异性，但是花费是很昂贵的，同时对于病人来说也是非常不舒服的。

欧洲幽门螺旋菌研究小组已经明确了幽门螺旋菌感染后的管理指导方针（Maastricht III共识报告）。“检测和治疗"策略适用于高发病率（>20%）人群中所有的功能性消化不良病人以及低发病率人群中无法测定的消化不良病人。推荐使用的非侵入性检测手段是UBT以及粪便抗原检测。质子泵抑制剂（PPI）是血清学检测以外假阳性检测结果的主要来源。因此在检测开始前，PPI应该至少停用2周时间。建议在UBT及粪便抗原检测显示幽门螺旋菌被治好清除后，继续跟进患者状况。

幽门螺旋菌在超过90%的十二指肠患者以及超过80%的胃溃疡患者中都有被发现。幽门螺旋菌感染是常见的慢性感染之一：20-90%的成年人都有被感染。发展中国家的感染率要高于工业国家。这种感染的高发病率及其最后出现的严重后果（包括胃癌的发生）都证实了幽门螺旋菌快速诊断工具的使用价值。

该检测试剂具备很好的灵敏度及特异性，使用了一种特异性的单克隆抗体以检测粪便样品中幽门螺旋菌的存在。

【检测原理】

这款即用型检测试剂是基于乳胶微球膜技术的使用。硝酸纤维膜被特异性抗幽门螺旋菌的抗体所敏化。特异性的抗幽门螺旋菌的抗体被结合固定在乳胶膜上。

所检测的粪便样品必须使用试剂盒所提供的缓冲液进行稀释。当液态的粪便样本上清液与检测条接触后，可溶性的结合物与样品一起在被动扩散的作用下向前移动，然后两者都与特异性抗体相接触，如果样品中存在有特异性的抗原的话，那么复合物就会在特定位置被结合，同时出现红色的条带。之后液体继续前进，在质控线位置出现绿色条带以证明实验的有效性。结果可在10分钟内读取。

【试剂盒成分】

1. 检测卡（20T）

每包中含有一袋干燥剂、一条检测卡。

2. 稀释缓冲液

PH为7.5的Tris盐缓冲液，含EDTA，NaN3（<0.1%），去污剂和蛋白成分

   K-1219（15ml）

   K-1519 20个粪便取样装置（FSS）带1ml缓冲液及取样螺丝。

3. 说明书一份

【储存及稳定】

未拆开的试剂条则需保存在4-30℃下直至有效期。

试剂条和缓冲液都不可以冻存。

【样品采集及处理】

粪便收集后尽可能立即测试，2-8℃可保存一周，如需保存更长时间则需-20℃冻存。

确保粪便样品中不含有甲醛或者其衍生物。

【检测方法】

注意：如果快速诊断试剂盒是储存于4℃的环境下，那么在实验开始前就应当把所有的试剂都平衡至室温。在试管上标上样品的编号（一份样品一支试管）。

将标记好的试管置于试管架上。

深圳市科润达生物工程有限公司