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粪便隐血快速检测卡

粪便隐血快速检测卡
(美国cortez原装进口,货号:13010-1
美国cortez中国*代理商“深圳科润达生物工程有限公司”竭诚为您服务

 
预期用途
此快速检测卡可用于人粪便样本中血红蛋白的定性检测;此试验是可视化体外一步法,用于专业人员诊断胃肠道出血的辅助工具。
 
简介
结直肠癌是位居世界第三的常见癌症,血液流失低于50 ml/d 则定义为“粪便隐血”。人粪便样本中出现隐血通常与胃肠道疾病相关,若未立即进行适当的治疗可能会导致结直肠癌;传统的guaiac-based 方法;灵敏度和特异性不足,且实验前饮食限制
Cortez 快速检测卡采用的是免疫层析夹心技术,比传统方法灵敏度和特异性更高,结果说明更简单,另外,不像guaiac方法样,此试验的度不受病人饮食影响
 
实验原理
此快速检测试验由两部分组成,粪便采集管和试验设备;粪便样本采集至含有样本提取缓冲液的采集管内,然后加入至试验设备中,当样本加至加样孔时,它会穿过包被了胶体金抗人血红蛋白抗体的酶联物衬垫,复合物通过毛细管作用沿着膜移动,与包被在试验区的抗人血红蛋白抗体反应,若人血红蛋白含量为50 ng/ml 或更高,则试验区会形成一条颜色带,若样本中无血红蛋白,试验区仍保持无色,样本继续向羊抗小鼠IgG抗体包被的质控区移动,捕获金标抗体酶联物形成粉红变紫的颜色,则表明试验操作正确,结果有效
 
样本采集与准备
1号采样管
 

  1. 粪便样本可在任意时间采集
  2. 随机采集一粪便样本至干净,干燥容器内
  3. 旋开采集管的瓶盖(红色端),取出涂布棒
  4. 将棒插至粪便样本的不同处
  5. 然后将涂布棒放回至采集管,小心盖紧瓶盖,此试管口仅允许涂布棒通过,防止了额外的样本进入试管
  6. 抓住瓶盖用力摇荡5秒,使粪便样本释放分散至采集缓冲液中


2号采样管
 

  1. 便样本可在任意时间采集
  2. 随机采集一粪便样本至干净,干燥容器内
  3. 旋开采集管的瓶盖(红色端),取出涂布棒
  4. 将棒插至粪便样本的不同处
  5. 然后将涂布棒放回至采集管,小心盖紧瓶盖,此试管口仅允许涂布棒通过,防止了额外的样本进入试管
  6. 抓住瓶盖用力摇荡5秒,使粪便样本释放分散至采集缓冲液中


 
样本稳定性
若样本采集后不立即检测则可在室温下(8-30℃)保存7天,若条件允许,样本可存至冰箱(2-8℃)更好贮存
 
试剂盒组成
 

  1. 快速检测卡试验设备:

 试验区:含小鼠单抗抗血红蛋白抗体
 质控区:含羊抗小鼠IgG抗体
 酶联物衬垫:含羊-小鼠单抗抗血红蛋白抗体酶联物
 

  1. 粪便样本采集管

  采集管内含有pH 7.6 的缓冲液2ml
 

  1. 使用说明书

 
实验所需材料但试剂盒未提供
计时器
 
病人准备
 

  1. 来月经3天或以内的病人不宜采样或痔疮出血或尿液有血的病人也不宜采样
  2. 酒,阿司匹林和其他药物的过量使用可能会引起胃肠道刺激导致隐血;实验前至少48小时内需停止使用上述物质
  3. 无需饮食限制

 
实验步骤
 

  1. 将所有材料和样本平衡至室温(8-30℃)
  2. 将检测卡从密封铝箔袋内取出
  3. 若采用的是1号采样管,则移去的保护盖(绿色),垂直拿着,枪头所指方向不要对准操作人,折断枪头

  若采用的是2号采样管,垂直拿着,枪头所指方向避开操作人,折断枪头
 

  1. 采样管与样本孔呈垂直方向,加3滴样本至检测卡上标有"S"的样本孔
  2. 3-10内读数

 注意:10min后的结果可能不准确
 
结果
阳性:若3min内出现了两条颜色带,则结果为阳性且有效
注意:样本中含有的血红蛋白含量低的话可能需要10min 才会出现两颜色条带
阴性:若试验区未出现颜色条带,而质控区有颜色条带,则实验结果为阴性且有效
无效结果:若质控区未出现颜色条带,则试验结果无效;样本需重新检测

 
性能指标
灵敏度
试验分析灵敏度50ng/ml 人血红蛋白或12.5 ug 人血红蛋白/ g粪便
 
特异性
此试验与人血红蛋白有特异性,样本中含有以下物质,对检测结果呈阳性和阴性无影响

干扰试验
以下物质加入至人血红蛋白和50 ng/ml 质控内,达到以下浓度都不会对试验有干扰

质量控制
 

  1. 建议检测一个人血清蛋白浓度在50-200 ng/ml的阳性质控和0 ng/ml 的阴性质控,但试剂盒内未提供,可在市场上购买
  2. 质控带是内部试剂和程序上的质控,若试验操作正确,试剂具有反应性,则质控带就会出现

可根据当地,国家和联邦规章制定QC
 
操作限制
 

  1. “病人准备”中提到的情况可能会导致错误的阳性结果
  2. Cortez的所有试验都不能单独作为临床诊断的判断依据,医生根据所有的临床和试验诊断结果来评估结果

 
注意事项
 

  1. 仅供体外诊断使用
  2. 不要使用过期的试剂
  3. 视所有样本为潜在感染物质处理
  4. 将试验设备装至原密封袋内,样本贮存在4-30℃的采样管内,不能冻存
  5. 有效期是建立在正常贮存环境下的
  6. 试验设备应一致贮存于密封袋带直到使用
  7. 试验设备设计为单个,一旦密封袋打开,应尽早检测,且不能重复使用

 
 
 
 
本译文仅供参考,请以原说明书为准
 
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